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新型口服偏头痛预防药物获FDA批准

2019年12月24日 11:17 次阅读 稿源:nhpz888.cn 条评论

据外媒报道,随着偏头痛新药不断涌入美国市场,美国食品药品监督管理局(FDA)现在批准了首个口服降钙素基因相关肽(CGRP)拮抗剂用于急性偏头痛治疗。

2018年年初FDA批准首个CGRP拮抗剂用于治疗偏头痛。这一里程碑批准促使在美国市场上引进了一类全新的药物,其用于阻止大脑中的关键CGRP受体,这已知在偏头痛的发病中发挥主要作用。从那时起,其他几种CGRP拮抗剂也得到了批准,但是,这些第一波药物价格昂贵,需要注射给药。

期货手续费现在FDA已经批准了第一种口服CGRP拮抗剂,旨在用于偏头痛发作开始时服用。这种新的口服偏头痛药物被称为Ubrelvy(ubrogepant),正在与主要竞争对手rimegepant竞争上市。

Ulbrevy的3期临床试验结果并非令人印象深刻。该试验通常确实报告了统计学上显著的结果,但是人们对这些结果实际上在临床上的意义提出了疑问。疗效的主要衡量指标是在给药后两小时内是否能缓解偏头痛的疼痛感,而安慰剂的结果为11%至14%。

一项次要措施被定义为“在两个小时内摆脱最令人头痛的偏头痛相关症状的缓解”,仅稍有改善,表明该队列的疗效接近40%。尽管安慰剂组报告了近30%的功效问题,但有关临床意义的问题仍可以再次提出。

观察这些结果,以及来自市场上其他口服CGRP拮抗剂rimegepant的初始3期数据,去年,两位神经病学家在《Headache 》杂志上发表了一篇文章,暗示这种称为gepants的新型药物类似于“皇帝的新衣”。

“ ubrogepant和rimegepant的作用在临床上是否相关?它们的疗效似乎比曲坦类药物疗效低得多,另外比无需处方购买的止痛药的疗效也低得多。它们据称比曲普坦的安全性或耐受性更具优势的说法具有投机性,可能仅与一小部分偏头痛患者有关。因此,我们发现有理由建议很难看到皇帝的新gepant。”

每年有成千上万的美国人遭受偏头痛的困扰,分析人士建议,这些新型口服CGRP口服药物的市场将达数十亿。尽管存在关于更广泛的疗效的疑问,FDA仍相信这些新药将帮助大量其他患者,而这些患者目前尚无可用的治疗选择。

FDA药物评估与治疗中心神经科学办公室代理主任Billy Dunn表示:“ Ubrelvy是成人偏头痛急性治疗的重要新选择,因为它是同类药物中首个可用于该适应症的药物。 FDA很高兴为偏头痛患者批准一种新颖的治疗方法,并将继续与利益相关者合作,促进新的安全有效的偏头痛治疗方法的开发。”

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